ellaOne 30 mg comprimat filmat
Ulipristal acetat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
3. Cum să luați ellaOne
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ellaOne
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
– Informaţii utile despre contracepţie
ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:
Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă.
Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală
Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Cum acţionează ellaOne
ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
Nu luaţi ellaOne
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat acest medicament, este important să vă consultaţi medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
ellaOne împreună cu alte contraceptive
Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de obicei după ce luaţi comprimatul, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
ellaOne împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).
Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna următoare administrării acestui medicament.
Fertilitatea
Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat acest medicament, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
ellaOne conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.
Cum să luaţi comprimatul filmat de ellaOne
Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Dacă aveţi din nou un contact sexual după administrarea ellaOne
Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruaţia nu vine şi prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine ellaOne
Cum arată ellaOne şi conţinutul ambalajului
ellaOne este un comprimat filmat de culoare aurie, în formă de scut (diamentru aproximativ 10,8 mm) inscripţionat cu “ella” pe ambele feţe.
ellaOne este disponibil în cutie conţinând un blister cu 1 comprimat filmat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franţa
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Fabricant
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Franţa
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
|
Lietuva
Orivas UAB Tel: +370 5 252 6570 |
България
MagnaPharm Bulgaria EAD. Teл.: + 359 800 12 400
|
Luxembourg/Luxemburg
HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
|
Česká republika
Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
|
Magyarország
Zentiva Pharma Kft. Tel.: + 36 1 299 1058
|
Danmark
Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88 |
Malta
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
|
Deutschland
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
|
Nederland
OTC Medical BV Tel: +31 (0) 24 2049707
|
Eesti
Orivas OÜ Tel: +372 639 8845 |
Norge
Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
|
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120
|
Österreich
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
|
España
HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428
|
Polska
MagnaPharm Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 (22) 570 27 00 |
France
HRA Pharma France Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
|
Portugal
HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
|
Hrvatska
Arenda d.o.o. Tel: + 385-(0)1 644 44 80
|
România
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221
|
Ireland
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
|
Slovenija
Dr. Gorkič d.o.o. Tel: + 386-(0)1 7590 251
|
Ísland
Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
|
Slovenská republika
Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
|
Italia
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87 |
Suomi/Finland
Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
|
Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 8009111-120
|
Sverige
Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
|
Latvija
Orivas SIA Tel: +371 676 124 01 |
United Kingdom (Northern Ireland)
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 |
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
INFORMAŢII UTILE DESPRE CONTRACEPŢIE
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA DE URGENŢĂ
Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină.
Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
MAI MULTE DESPRE CONTRACEPŢIA UZUALĂ
Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Exemple de metode contraceptive regulate:
METODE ZILNICE | METODE SĂPTĂMÂNALE SAU LUNARE | METODE DE DURATĂ |
---|---|---|
Comprimat contraceptiv | Plasture contraceptiv | Implant contraceptiv |
Inel vaginal | DIU (dispozitiv intrauterin) |